2019年 4月 10日
《柳叶刀肿瘤学》发表尼拉帕利临床II期研究QUADRA最新结果
《柳叶刀肿瘤学》发表尼拉帕利临床II期研究QUADRA最新结果
近日，《柳叶刀肿瘤学》发表尼拉帕利临床II期研究QUADRA的最新结果。研究结果表明，在既往接受过多线治疗的卵巢癌患者中，尼拉帕利不仅针对携带BRCA突变的患者，也包括BRCA野生型患者，特别是对同源重组缺陷(HRD)阳性患者具有明显的临床疗效。
QUADRA是一项多中心、开放、单臂、II期临床研究，针对既往接受过≥3线化疗方案后复发的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人（≥18岁）患者，评估尼拉帕利单药治疗的疗效和安全性。该研究在美国和加拿大开展，在56家研究中心筛选患者，最终入组463例患者。
研究结果表明：
• 对于临床治疗棘手、缺乏有效治疗措施的晚期卵巢癌人群，尼拉帕利单药治疗提供了新的治疗选择。研究中患者既往治疗线中位数是4线，27%的患者为6线及之后的治疗，68%患者为铂耐药或铂难治患者，19%患者有BRCA基因突变，48%患者为HRD阳性。
• 尼拉帕利在四线或以上卵巢癌人群中显示出明显的临床疗效，且不限于BRCA突变状态。在主要研究人群中（HRD阳性、铂敏感、4或5线，n=47），总缓解率为28%（95% CI 15.6-42.6；单侧p=0.00053），临床获益率为68%，中位缓解持续时间为9.2个月 (95% CI 5.9-NE)。
• 在各人群均显示出长期疗效获益。总体人群中(n=456) 大约44%的患者对治疗产生应答，持续时间≥12个月，中位总生存期为17.2个月(95% CI 14.9, 19.8)。与既往临床试验数据10.6个月相比，患者总生存期有显著延长。
• 没有发现新的不良反应，尼拉帕利的安全性特征与NOVA研究维持治疗人群中观察到的安全特征一致。
点击此处，查看《柳叶刀肿瘤学》在线原文。
关于尼拉帕利
尼拉帕利（则乐®，ZL2306）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂。尼拉帕利于2017年3月在美国获批，同年11月在欧洲获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。基于在美国和欧洲的获批，尼拉帕利已于2018年10月在香港获批上市。尼拉帕利于2018年12月递交新药上市申请，并于2019年1月被纳入优先审评审批名单。
QUADRA是一项多中心、开放、单臂、II期临床研究，针对既往接受过≥3线化疗方案后复发的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人（≥18岁）患者，评估尼拉帕利单药治疗的疗效和安全性。该研究在美国和加拿大开展，在56家研究中心筛选患者，最终入组463例患者。
研究结果表明：
• 对于临床治疗棘手、缺乏有效治疗措施的晚期卵巢癌人群，尼拉帕利单药治疗提供了新的治疗选择。研究中患者既往治疗线中位数是4线，27%的患者为6线及之后的治疗，68%患者为铂耐药或铂难治患者，19%患者有BRCA基因突变，48%患者为HRD阳性。
• 尼拉帕利在四线或以上卵巢癌人群中显示出明显的临床疗效，且不限于BRCA突变状态。在主要研究人群中（HRD阳性、铂敏感、4或5线，n=47），总缓解率为28%（95% CI 15.6-42.6；单侧p=0.00053），临床获益率为68%，中位缓解持续时间为9.2个月 (95% CI 5.9-NE)。
• 在各人群均显示出长期疗效获益。总体人群中(n=456) 大约44%的患者对治疗产生应答，持续时间≥12个月，中位总生存期为17.2个月(95% CI 14.9, 19.8)。与既往临床试验数据10.6个月相比，患者总生存期有显著延长。
• 没有发现新的不良反应，尼拉帕利的安全性特征与NOVA研究维持治疗人群中观察到的安全特征一致。
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关于尼拉帕利
尼拉帕利（则乐®，ZL2306）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂。尼拉帕利于2017年3月在美国获批，同年11月在欧洲获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。基于在美国和欧洲的获批，尼拉帕利已于2018年10月在香港获批上市。尼拉帕利于2018年12月递交新药上市申请，并于2019年1月被纳入优先审评审批名单。