再鼎医药公布2021年第二季度财务业绩
再鼎医药将于美国东部标准时间8月10日上午8:00（北京时间8月10日20:00）举行电话会议及网络直播
中国上海，美国旧金山，2021年8月9日——再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所代码：9688）公布了2021年第二季度的财务业绩，以及最近的产品亮点和公司进展。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“在第二季度，再鼎一如既往快速高效地推进各项业务进展。擎乐在中国成功上市，成为再鼎在胃癌产品管线中的第一个商业化产品，未来再鼎有望建立起世界领先的胃癌管线。则乐和爱普盾贡献了强劲的收入增长；我们与Mirati、MacroGenics和Schrödinger达成战略合作，进一步加强了我们在肿瘤方面的实力及全球管线。
“2021年，我们的产品管线仍有许多值得期待的里程碑事件，包括纽再乐有望获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。我们会继续推进产品的注册，并预计于近期向主管部门咨询efgartigimod注册相关工作。此外，我们预计今年还会有许多重要的数据公布和更新，包括：肿瘤电场治疗用于卵巢癌的治疗、擎乐用于胃肠间质瘤的二线治疗、margetuximab用于胃癌的治疗、CLN-081用于非小细胞肺癌的治疗、TPX-0022用于非小细胞肺癌和胃癌的治疗、adagrasib用于非小细胞肺癌和结直肠癌的治疗，以及我们其他拥有全球权益的在研产品。
“我们比以往任何时候都更加专注于我们的使命：建立一家全球领先的生物医药公司，以满足中国和世界各地患者亟需的医疗需求。”
近期产品亮点及预期里程碑
肿瘤领域
则乐®（尼拉帕利）
则乐是一种口服、每日一次的小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂，是唯一在美国、欧洲和中国内地（以下简称「中国」）获批的无论患者生物标记物状态如何，均可单药用于对含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜患者维持性治疗的PARP抑制剂。
近期产品亮点：
- 再鼎医药近几个月在则乐进院方面取得了长足进展。于2021年3月1日国家医保药品目录（NRDL）实施当日至2021年6月30日的期间，则乐的进院数量为之前7倍，达到800余家。
再鼎医药2021年预期里程碑事件：
- 完成则乐联合tebotelimab用于胃癌的1b期临床研究的患者入组。
- 公布则乐用于中国卵巢癌患者一线维持治疗的III期临床研究PRIME的主要结果。
- 争取卵巢癌一线适应症纳入国家医保药品目录。
- 继续探索其他适应症及与其他药物联用的机会。
肿瘤电场治疗
肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂的疗法。
近期产品亮点：
- 2021年7月，再鼎医药合作伙伴Novocure公布了II期肝癌探索性研究HEPANOVA研究的最终结果，该研究旨在评估肿瘤电场治疗联合索拉非尼治疗晚期肝癌的安全性和有效性。在21名可评估的患者中，HEPANOVA显示的疾病控制率为76%，客观缓解率为9.5%，无进展生存期为5.8个月，这些患者均预后不良并对药物治疗暴露有限。在接受至少12周（n=11）肿瘤电场治疗的患者中，疾病控制率为91%，客观缓解率为18%。Novocure正积极设计III期关键性研究，计划将肿瘤电场治疗与现行的常规治疗（包括免疫治疗）联用。
- 2021年5月，再鼎医药合作伙伴Novocure宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其在非小细胞肺癌患者中进行的III期关键研究LUNAR的器械豁免研究（IDE）补充材料，其中纳入了独立数据监督委员会建议的研究方案变更，将入组要求降低至276名患者，随访时间缩短至最后一名患者入组后12个月。Novocure目前预计LUNAR研究的患者最后入组时间为2021年第四季度，最终数据将于2022年提交。
- 2021年4月，在2021年美国癌症研究协会的年会中进行了26场关于肿瘤电场治疗的演示，表明该治疗方式具有广阔的应用范围。
- 2021年4月和5月，再鼎医药在大中华区分别启动肿瘤电场治疗用于非小细胞肺癌的III期关键性研究LUNAR和用于非小细胞肺癌脑转移的III期关键研究METIS。
- 再鼎医药在医院针对爱普盾开展了广泛的标准化多学科诊疗项目。
- 自2020年第三季度爱普盾在中国商业化上市以来，已被列入14个省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划（或补充保险计划）。
再鼎医药2021年预期里程碑事件：
- 在中国提交用于治疗恶性胸膜间皮瘤的上市许可申请（MAA）。
- 加入针对局部晚期胰腺癌的PANOVA-3全球III期关键研究、针对复发性卵巢癌的INNOVATE-3 III期关键研究。
- 完成针对一线胃腺癌的临床II期探索性研究入组。
合作伙伴2021年预期里程碑事件：
- 完成针对复发性卵巢癌的INNOVATE-3 III期关键研究的中期分析。
擎乐®（瑞派替尼）
擎乐是一款开关控制酪氨酸激酶抑制剂，经改良以广泛抑制突变的KIT及PDGFRα激酶，是唯一在美国和中国获批用于治疗所有曾接受过三种或以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤（GIST）患者的疗法。
近期产品亮点：
- 2021年7月，擎乐用于晚期GIST患者二线治疗被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）2021年胃肠间质瘤诊断和治疗指南。
- 2021年6月，Deciphera公布INVICTUS III期研究关于GIST患者使用擎乐的剂量递增数据的结果。探索性分析显示，在患者每日使用擎乐150毫克出现疾病进展后，剂量递增至150毫克、每日两次后可能可以提供显著的额外临床获益，并且安全可耐受。
- 2021年5月，再鼎医药在中国上市擎乐，这是再鼎在过去16个月以来上市的第三个创新肿瘤产品。自擎乐获批以来，再鼎医药已经在全国举办了多场上市会，目前擎乐已被纳入了两款城市普惠险。
合作伙伴2021年预期里程碑事件：
- 第四季度获得擎乐用于GIST二线治疗的INTRIGUE III期研究的主要数据。
- 针对伊马替尼难治或不耐受的GIST患者，启动与MEK抑制剂binimetinib联用的Ib/II期研究。
Adagrasib
Adagrasib是一种高选择性的强效口服小分子KRASG12C抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌（CRC）、胰腺癌和其他实体瘤。
近期产品亮点：
- 2021年6月，再鼎医药的合作伙伴Mirati宣布，FDA已授予adagrasib突破性疗法认定，用于治疗曾接受过全身治疗的KRASG12C突变非小细胞肺癌患者。
合作伙伴2021年预期里程碑事件：
- Mirati计划于2021年下半年公布非小细胞肺癌的最新数据，并于2021年第四季度在美国提交adagrasib可能用于治疗曾接受过全身治疗的KRASG12C突变非小细胞肺癌患者的新药上市申请。
- 计划公布I/II期KRYSTAL-01研究的结直肠癌最新数据，该研究旨在评估adagrasib与cetuximab（ERBITUX®）联用，作为KRASG12C突变患者的二线治疗和作为单药用于治疗曾接受三线及以上治疗的患者的疗效。
Odronextamab
Odronextamab是一款双特异性单克隆抗体，旨在通过联结并活化细胞毒性T细胞（与CD3结合）及淋巴瘤细胞（与CD20结合），触发抗肿瘤作用。
近期产品亮点：
- 2021年5月，再鼎医药合作伙伴再生元重启了潜在关键性II期研究的滤泡性淋巴（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者入组。
再鼎医药2021年预期里程碑事件：
- 完成全球II期潜在关键研究在大中华区的首例患者入组。
合作伙伴2021年预期里程碑事件：
- 开始开发皮下注射剂型。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效作用于ROS1及TRK A/B/C，对既往未接受过TKI治疗或TKI经治的患者均有治疗潜力。
近期产品亮点：
- 2021年5月，再鼎医药在全球注册II期TRIDENT-1研究中完成大中华区首批患者入组，包括ROS1阳性晚期非小细胞肺癌和NTRK阳性晚期实体瘤队列。
合作伙伴2021年预期里程碑事件：
- 完成TRIDENT-1研究I期和II期部分中50名既往未接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的入组。再鼎医药合作伙伴Turning Point Therapeutics宣布，预计在2022年第一季度召开的FDA会议上讨论该队列盲态独立中心审查（BICR）主要结果。
- 启动TRIDENT-2研究，一项针对KRAS突变实体瘤的Ib/II期联用研究。
- 提供正在进行的TRIDENT-1研究的临床数据更新。
- 报告儿童和年轻成人患者I/II期CARE研究的初始临床数据。
麦甘乐™（马吉妥昔单抗）
麦甘乐是一种靶向用于人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc段优化的单克隆抗体。
再鼎医药2021年预期里程碑事件：
- 今年年底左右在中国递交经治HER2阳性转移性乳腺癌的新药上市申请。
合作伙伴2021年预期里程碑事件：
- 于第三季度获得MAHOGANY研究A部分的初始数据。
- 第三季度完成SOPHIA研究的最终总生存期分析，SOPHIA是一项随机、开放标签的III期临床研究，旨在评估接受过HER2靶向治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，马吉妥昔单抗联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的疗效。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款同类首创抗体，作为针对FGFR2b过度表达的肿瘤靶向疗法，正在进行用于治疗FGFR2b过度表达的胃癌及胃食管交界处癌的研究。
近期产品亮点：
- 2021年4月，FDA授予再鼎医药合作伙伴安进公司有关Bemarituzumab的突破性疗法认定，与经改良FOLFOX6（氟嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）联用作为成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）过度表达和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期和转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌的一线治疗。
合作伙伴2021年预期里程碑事件：
- 在四季度启动针对胃癌的注册性III期临床研究。
- 开展用于其他FGFR2b阳性的实体瘤（包括鳞状细胞非小细胞肺癌）临床研究计划。
CLN-081
CLN-081是一种口服、小分子、下一代、不可逆的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，可以选择性地靶向作用于EGFR突变型的细胞，包括EGFR外显子20插入突变。
近期产品亮点：
- 2021年6月，再鼎医药合作伙伴Cullinan公布CLN-081用于非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变患者的I/IIa期研究中期数据。CLN-081继续表现出可接受的总体安全性和耐受性，胃肠道毒性特征也表现良好。
合作伙伴2021年预期里程碑事件：
- 启动一项潜在注册性IIb期临床研究。
TPX-0022
TPX-0022是一款口服多靶点激酶抑制剂，具有新型三维大环结构，可抑制MET、CSF1R（集落刺激因子1受体）及SRC激酶。
近期产品亮点：
- 2021年8月和6月，再鼎医药合作伙伴Turning Point Therapeutics的TPX-0022获FDA授予快速通道和孤儿药资格，用于胃癌治疗。
合作伙伴2021年预期里程碑事件：
- 提供SHIELD-1研究的I期临床剂量探索部分数据更新，并根据FDA的反馈意见，启动SHIELD-1研究的II期部分。
- 启动与表皮生长因子受体（EGFR）靶向疗法联用的Ib/II期SHIELD-2研究。
Tebotelimab
Tebotelimab是一款靶向作用于PD-1及LAG-3的处于研究阶段的、同类首创、双特异性四价DART分子。
近期产品亮点：
- 再鼎医药在大中华区tebotelimab与则乐联用的Ib/II期研究中纳入了新的适应症。2021年6月和7月，再鼎医药完成了胆管癌和三阴性乳腺癌的两组队列的首批患者入组。
再鼎医药和合作伙伴2021年预期里程碑事件：
- 更新临床研究数据，包括未来的研发计划。
自身免疫疾病领域
Efgartigimod
Efgartigimod是一种抗体片段，旨在减少致病免疫球蛋白G（IgG）抗体及阻断IgG的循环利用过程。Efgartigimod可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，FcRn在全身体内广泛表达并在阻止IgG抗体的降解方面发挥核心作用。
近期产品亮点：
- 2021年7月，再鼎医药合作伙伴argenx宣布了开发efgartigimod两项新适应症的计划：肌炎和大疱性类天疱疮。
- 2021年6月，再鼎医药合作伙伴argenx宣布，《柳叶刀神经病学》发表了efgartigimod 用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）的关键性III期ADAPT研究的结果。
- 截至目前，五项临床研究申请（CTA）已经获得国家药品监督管理局批准。
再鼎医药2021年预期里程碑事件：
- 与国家药品监督管理局商讨efgartigimod治疗全身型重症肌无力的潜在加速注册路径。
- 继续与argenx合作，探索及推进其他适应症的临床开发。
- 在使用皮下制剂针对原发性免疫性血小板减少症（ITP）和寻常型天疱疮（PV）的全球III期关键研究中入组首批大中华区患者。
- 有望递交其他适应症的CTA。
合作伙伴2021年预期里程碑事件：
- Efgartigimod用于治疗gMG患者的上市申请有望获得FDA批准（PDUFA的药证审批时程为2021年12月17日）并于全球上市。
- 启动肌炎和大疱性类天疱疮的临床研究。
抗感染领域
纽再乐®（甲苯磺酸奥马环素）
纽再乐是一种每日一次静脉或口服使用的抗生素，用于治疗CABP及ABSSSI的成人患者。
近期产品亮点：
- 2021年6月，再鼎医药合作伙伴Paratek Pharmaceuticals宣布，纽再乐口服给药方案用于治疗CABP成人患者的sNDA，已获美国食品药品管理局批准。
再鼎医药2021年预期里程碑事件：
- 纽再乐用于治疗CABP及ABSSSI的上市申请有望获得国家药品监督管理局批准并上市。
Sulbactam-Durlobactam（SUL-DUR）
Sulbactam-Durlobactam是一种β-内酰胺╱β-内酰胺酶抑制剂的组合型新药，具有独特的抗鲍曼不动杆菌的活性，对于包括碳青霉烯耐药菌株在内的细菌具有独特活性。
近期产品亮点：
- 2021年7月，再鼎医药和其合作伙伴Entasis Therapeutics完成了全球ATTACK III期注册性临床研究的患者入组。
再鼎医药和合作伙伴2021年预期里程碑事件：
- 第四季度初发布全球ATTACK III期注册性临床研究的初步关键数据解读。
拥有全球权益的临床研究项目
ZL-1102（IL-17纳米抗体）
ZL-1102为具有高亲和力及活性的靶向IL-17新型人源纳米抗体。有别于其他抗IL-17产品，正在开发的ZL-1102将用于慢性斑块状银屑病（CPP）的局部治疗。
再鼎医药2021年预期里程碑事件：
- 预计将发布全球I期研究的初步数据解读。
ZL-1201 (CD47)
ZL-1201是一种人源化IgG4单克隆抗体，经改造可降低效应功能，特异性靶向CD47。其治疗潜力将在实体瘤和血液系统恶性肿瘤中进行评估，包括单一疗法和联合疗法。
再鼎医药2021年预期里程碑事件：
- 在正在进行的I期临床研究中，确定推荐的II期剂量。
Simurosertib, ZL-2309 (CDC7)
Simurosertib或ZL-2309是一款可能成为同类首创的口服、选择性CDC7抑制剂，CDC7是一种蛋白激酶，在DNA复制和绕过DNA损伤反应中起关键作用。
再鼎医药2021年预期里程碑事件：
- 年底前启动2期概念验证性研究。
业务拓展
- 2021年7月，再鼎医药和Schrödinger宣布了一项全球研发和商业化合作项目，专注于新型肿瘤DNA损伤修复。Schrödinger在利用计算平台加速药物探索方面是公认的领导者。该研究计划将由两家公司的科学团队共同开展。在选定要开发的候选药物后，再鼎医药将主要承担该计划的全球开发、制造和商业化。除了与PARP抑制剂则乐和ZL-2309等现有再鼎医药产品进行潜在的联用探索，该项目还将是再鼎医药在DNA损伤响应通路方面的现有探索工作的有效补充。
- 2021年6月，再鼎医药和Mirati宣布，双方就小分子KRASG12C抑制剂在大中华区达成合作和许可协议。根据协议条款，再鼎医药拥有在大中华区研究、开发、生产及独家商业化adagrasib的权利。再鼎医药将支持adagrasib的全球性注册临床研究，以加速KRASG12C突变癌症患者的入组。
- 2021年6月，再鼎医药和MacroGenics宣布双方就四个免疫肿瘤分子达成独家合作和许可协议。第一个合作项目涵盖一个先导分子，其结合了MacroGenics的DART平台、CD3及一种在多种实体肿瘤均有表达的未披露靶点的在研分子。第二个合作项目涉及将由MacroGenics选定的靶点。再鼎医药将拥有这两个在研分子在大中华区、日本和韩国的商业化权利，MacroGenics则拥有在所有其他地区的商业化权利。除此之外，再鼎医药还获得了MacroGenics另外两个在研分子的全球开发、生产及商业化独家许可。
公司最新动态
- 再鼎医药计划于2021年9月22日在线举办「研发日」活动，全面介绍公司业务及公司在肿瘤、自身免疫和感染疾病领域日益壮大的产品管线。更多细节会稍后公布。
- 再鼎医药团队持续壮大。部分新加入的员工包括高级副总裁兼全球企业传播负责人Danielle Halstrom及高级副总裁兼小分子生产负责人Jean Wang博士。
- 截至2021年6月30日，再鼎医药共有1,600名全职员工，其中从事研发和商业化岗位的员工分别为594名和832名。
- 我们将继续投资于全球各地的机构及设施。9月，我们专注临床开发及商务事宜的办公室将在马萨诸塞州剑桥市开业，这标志着我们正式进入了波士顿地区的生物制药生态圈，从而拓展我们在美国的业务计划。这一布局扩展了我们在旧金山湾区不断增长的研发和业务活动。
2021年第二季度财务业绩
- 截至2021年6月30日止三个月，产品净收入为3,690万美元，2020年同期收入为1,100万美元。其中包括则乐销售收入2,340万美元（2020年同期为750万美元），爱普盾销售收入950万美元（2020年同期为350万美元）和擎乐销售收入400万美元（2020年同期无收入）。
- 截至2021年6月30日止三个月的研发支出为1.422亿美元，2020年同期为6,830万美元。研发开支的增加主要由于支付给Mirati公司的6,500万美元预付款和支付给MacroGenics公司的2,500万美元预付款；正在进行及新启动的后期临床研究的相关费用；增聘研发人员的工资及工资相关开支。
- 截至2021年6月30日止三个月的销售、一般及行政开支为5,440万美元，2020年同期为2,380万美元。增加主要由于扩大的商业化团队的工资及工资相关开支以及再鼎医药持续在中国扩展商业经营的相关开支所致。
- 截至2021年6月30日止三个月，再鼎医药亏损净额为1.633亿美元（或普通股东应占每股亏损为1.76美元），2020年同期的亏损净额为8,060万美元（或普通股东应占每股亏损为1.08美元。亏损净额的增加主要由于与Mirati和MacroGenics相关的新业务发展付款，均记为研发费用。
- 截至2021年6月30日，现金及现金等价物、短期投资及受限制资金共合计为17.673亿美元，而截至2020年12月31日则为11.875亿美元。
电话会议及网络直播的信息
再鼎医药将于2021年8月10日上午八时正（美国东部时间）举行现场电话会议及网络直播。您可浏览本公司网站http://ir.zailaboratory.com，收看网上直播。参与者须于电话会议前登记。详情如下：
- 注册链接：
http://apac.directeventreg.com/registration/event/7290113
- 会议编号：7290113
所有参与者须于电话会议前使用上述链接完成网上注册程序。登记后，每名参与者将收到拨入号码、直接活动密码及独有的接入密码，以供用于参与电话会议。
重播将于电话会议后提供，可于本公司网站http://ir.zailaboratory.com浏览。
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所代码：9688）是一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司，致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供创新药物。我们致力于满足快速增长的医药市场所带来的巨大未满足的医疗需求。为达到这一目标，公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作，打造起由创新药物组成的广泛产品管线。再鼎医药已建立起具有强大药物研发和转化研究能力的内部团队，并将打造拥有国际知识产权的候选药物管线。我们的远景是成为一家全面整合的创新生物制药公司，研发、生产并销售创新产品，为促进全世界人类的健康福祉而努力。
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