再鼎医药公布2023年第一季度财务业绩和公司进展
- 2023 年第一季度产品收入合计为 6,280 万美元，同比增长 36%； 则乐销售收入同比增长44%
- 就新一代肿瘤抗体偶联药物（ADC）项目达成战略合作，进一步拓展了再鼎医药的肺癌管线和全球肿瘤管线
- 稳健的资产负债状况，截至 2023 年 3 月 31 日现金储备为 9.314 亿美元，截至 2022 年 12 月 31 日为 10.093 亿美元
- 公司将于美国东部时间2023年5月10日上午8:00举行电话会议和网络直播
中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市，2023年5月9日——再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688），今日公布了2023年第一季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“尽管年初遭遇疫情放开后的挑战，我们第一季度的公司业绩和进展仍旧展现了再鼎医药潜在的全球同类最佳产品组合和强大的执行力。KarXT 用于精神分裂症的 3 期研究EMERGENT-3的阳性关键性结果和 TIVDAK 用于治疗头颈部癌的2 期研究 innovaTV 207的阳性中期分析，使我们更加坚信这些药物将是中国乃至全球患者的重要治疗选择。 我们也非常高兴美国食品药品监督管理局（FDA） 咨询委员会一致支持批准舒巴坦钠-度洛巴坦钠，这将是第一款精准靶向针对由不动杆菌引起的严重乃至危及生命的感染的疗法。”
“近期我们通过新一代 DLL3 ADC 项目 ZL-1310的合作，进一步拓展了公司的肺癌管线，丰富了我们的全球肿瘤管线。此次全球ADC项目的合作，表明我们将持续关注ADC 领域。这款产品是对我们的肺癌领域管线的有力补充，我们将利用再鼎医药的强大能力推进开发 ZL-1310，并期待相关临床结果。”
“我期待带领再鼎医药进入下一个转型新阶段，不断增长、提升生产力并抓住全球机遇。为了更好地支持我的工作，帮助满足我们的业务在下一增长阶段的战略和运营需求，我们高兴地宣布已晋升 Josh Smiley 为总裁兼首席运营官。 Josh 的丰富经验和战略眼光将帮助我们进一步成长为全球领先的生物制药公司，实现我们改善人类健康的使命，以及在中国及更多地区推动创新的企业战略目标。” 杜莹博士总结道。
Josh Smiley 表示：“展望未来数年，我们的蓄力积累将使再鼎医药成为生物制药创新的领军者，我对此感到非常兴奋。我们欣喜地看到，今年中国的宏观环境对于再鼎医药这样拥有创新疗法、能够满足巨大未满足医疗需求的公司，呈现利好。 我们预计今年接下来将继续保持强劲的增长势头。”
“我们已经推进2023 年战略重点工作取得诸多进展，这些重点目标包括艾加莫德用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的新药上市申请在中国获批，在中国提交艾加莫德皮下注射（SC）剂型用于治疗 gMG的新药上市申请，在大中华区启动 KarXT 治疗精神分裂症的桥接研究，在大中华区启动 bemarituzumab用于胃癌一线治疗的注册性研究，以及肿瘤电场治疗用于非小细胞肺癌治疗的LUNAR 研究的完整数据解读。 我们还将推进拥有全球权利的内部研发管线，包括启动 ZL-1218 (CCR8) 的全球1期临床研究，并将 ZL-1102 (IL-17 Humabody®) 推进至全面的全球开发。” Smiley先生总结道。
商业化产品
我们不断提高商业化产品的可及性，包括则乐® (尼拉帕利)销售收入提升，擎乐® (瑞派替尼)和纽再乐® (甲苯磺酸奥马环素)被纳入国家医保目录，以及爱普盾被纳入更多补充保险计划：
- 则乐销售收入增长：则乐的产品净收入在 2023 年第一季度继续增长，相较2022 年第一季度同比增长 44.2%。我们认为则乐自今年起有望成为中国卵巢癌PARP抑制剂领域的领军者。
- 国家医保药品目录 （国家医保目录） 的执行：中国国家医疗保障局 （NHSA）发布的更新版国家医保目录于 2023 年 3 月 1 日正式生效。擎乐和纽再乐均被纳入更新版目录。
- 补充保险计划覆盖范围（截至 2023 年 3 月 31 日）：爱普盾已被列入96个由省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划（或“补充保险计划”），高于截至 2022 年 12 月 31 日的 87 个以及截至2021 年 3 月 31 日的37个。
候选产品进展
我们通过研发和商业化运营持续推进我们的候选产品，包括以下与相关临床研究、监管审批相关的进展：肿瘤领域
• TIVDAK® (tisotumab vedotin, ADC):
- 2023年4月，在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，再鼎医药合作伙伴Seagen Inc.（Seagen）公布了针对头颈部肿瘤的2期研究innovaTV 207的期中分析结果。截至数据截止日（2022年11月28日），经确认的客观缓解率（ORR）为40%（95%置信区间：16.3，67.7），有1例完全缓解和5例部分缓解。安全性总体上与在TIVDAK单药治疗的临床研究中观察到的一致。
- 2023 年 2 月，Seagen 完成了针对二线或三线复发或转移性（r/m）宫颈癌的3 期确证性研究 innovaTV 301的全球目标患者入组，并有望在 2023 年年底前公布关键性数据解读。再鼎医药正在参与在中国内地、香港、澳门和台湾地区（统称为大中华区）进行的扩展研究。
• KRAZATI® (adagrasib, KRASG12C):- 再鼎医药合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati) 宣布，adagrasib被纳入美国《国家癌症中心网络 (NCCN) 指南》，适用于伴有CNS转移的KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者和KRASG12C突变阳性的胰腺癌患者。
- 2023 年 4 月，Mirati 在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 全体会议系列会议上公布了adagrasib用于胰腺导管腺癌 (PDAC)、胆道癌 (BTC) 和其他携带KRASG12C突变的实体肿瘤靶向治疗的最新临床数据。数据同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。
• Bemarituzumab (FGFR2b): 2023 年 3 月，再鼎医药获得3期研究FORTITUDE-101 的临床试验申请批准，该研究旨在评估bemarituzumab联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于FGFR2b过度表达的胃癌一线治疗。
• Odronextamab (CD20xCD3): 2023 年3月，再鼎医药在中国完成了用于治疗B 细胞非霍奇金淋巴瘤的全球2 期注册性研究 ELM-2的患者入组。
• ZL-2313 (BLU-945, EGFR): 2023 年 4 月，再鼎医药合作伙伴 Blueprint Medicines Corporation（Blueprint）在 2023 年 AACR年会上公布的真实世界数据显示，对比用于外显子19缺失（ex19del）的 NSCLC，奥希替尼一线治疗在 EGFR L858R阳性患者中疗效更差。 数据还显示了ZL-2313 与奥希替尼在肿瘤进展的临床前模型中的叠加效应，凸显了用于一线治疗EGFR L858R阳性NSCLC患者的SYMPHONY临床研究的临床需求。
• ZL-1211 (claudin18.2, global rights): 2023 年 4 月，再鼎医药在 2023年 AACR 年会上公布了包括内部肿瘤发现项目 ZL-1211 的转化医学和生物标记物数据分析在内的新数据。
自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域
• 舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR，亚太地区权利）：2023 年 4 月，再鼎医药合作伙伴、Innoviva的全资子公司Entasis Therapeutics Inc. (Entasis)宣布， FDA抗菌药物咨询委员会（AMDAC）经过投票，基于有利的风险-获益评估结果，以12票对0票一致支持批准舒巴坦钠-度洛巴坦钠，用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。 再鼎医药在大中华区参与了全球3期注册性研究 ATTACK，国家药品监督管理局（NMPA） 于 2023 年 2 月受理了公司的新药上市申请。
• KarXT（xanomeline-trospium，M1/M4 毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：2023 年 3 月，再鼎医药合作伙伴 Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna) 宣布 KarXT 用于治疗精神分裂症的 3 期 EMERGENT-3 研究取得阳性结果。该研究达到了其主要终点，第5周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分降低了具有统计学显著意义和临床意义的8.4分（-20.6 KarXT vs.-12.2安慰剂；p<0.0001，Cohen's d效应量为0.60）。与之前的研究一致，从第2周开始（p<0.05），根据PANSS总分评估，KarXT对症状显示出早期且持续的有统计学意义的显著症状减少，并持续至研究结束。
公司进展
• 业务拓展：2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成战略合作和全球许可协议。通过此次合作，公司通过新一代ADC 项目 DLL3 ZL-1310 进一步拓展了再鼎医药的肺癌管线和全球肿瘤管线。DLL3 是一种在小细胞肺癌 (SCLC) 和神经内分泌肿瘤中过度表达的 Notch 配体抑制剂。ZL-1310已展现出令人鼓舞的临床前表现，并正在向临床研究阶段迈进。再鼎医药计划加速其全球开发。
• 组织人事更新：
- Josh Smiley 已晋升为总裁兼首席运营官，自 2023 年 4 月 1 日起生效。Smiley 先生于 2022 年 8 月加入公司担任首席运营官，负责公司战略和管理商业化、生产、商务拓展、财务、人力资源、信息技术和公司事务职能。
- Christine Chiou 于 2023 年 5 月加入再鼎医药，担任高级副总裁兼投资者关系负责人。 Chiou 女士在投资者关系、证券研究、销售和市场研究方面拥有超过20 年的行业经验。 在加入再鼎医药之前，她于 2019 年 11 月至 2023 年 4 月任职于Incyte公司，最近的职位为投资者关系负责人；于 2018 年 5 月至 2019 年 10 月任职于艾尔建（现为艾伯维子公司），担任投资者关系总监。
• 2023 年投资者日：再鼎医药将于 2023 年 6 月 20 日星期二在纽约举办投资者日活动。
2023年预期里程碑事件
肿瘤领域
则乐® (尼拉帕利, PARP)
• 再鼎医药将公布在中国患者中开展的3 期NORA研究的最终总生存期(OS) 分析。
肿瘤电场治疗
• 再鼎医药合作伙伴NovoCure Limited（NovoCure）将在2023年ASCO年会上首次发布用于治疗NSCLC关键性临床研究LUNAR的结果。 LUNAR研究数据将于美国中部夏令时间6月6日（周二）上午11:09，在D1大厅ASCO转移性非小细胞肺癌会议环节中以完整口头报告（LBA）的形式汇报。再鼎医药在大中华区参与了该研究。
• NovoCure 将在 2023 年下半年公布全球关键性临床研究INNOVATE-3 的关键性数据解读，该研究旨在评估肿瘤电场治疗联合紫杉醇用于治疗铂耐药卵巢癌的疗效。
TIVDAK® (tisotumab vedotin, ADC)
• Seagen 将于2023年下半年公布针对一线及以上复发/转移性宫颈癌的1b/2期研究innovaTV 205的临床数据更新。
KRAZATI® (adagrasib, KRASG12C)
• 再鼎医药合作伙伴 Mirati 计划在 2023 年下半年公布 adagrasib 联合帕博利珠单抗用于治疗携带KRASG12C突变的一线 NSCLC患者的全球 2 期研究 KRYSTAL-7的临床数据更新。再鼎医药正在大中华区参与该临床研究。• Mirati 计划在 2023 年下半年公布通过多种研发路径针对一线KRASG12C突变NSCLC的临床开发计划的进展
• Mirati 计划在 2023 年年底之前向 FDA 提交用于治疗三线及以上KRASG12C突变的晚期结直肠癌（CRC）患者的加速审批补充新药上市申请（sNDA）。
Bemarituzumab (FGFR2b)
• 再鼎医药将于2023年年中，在中国加入用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-101。
• 再鼎医药将在中国加入用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-102。
Odronextamab (CD20xCD3)
• 再鼎医药合作伙伴再生元将于2023年第二季度启动用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括前线治疗）的确证性研究。
• 再生元将于2023年下半年向FDA提交用于治疗复发/难治性（R/R） DLBCL和R/R FL的生物制品许可申请。
Repotrectinib (ROS1/TRK)
• 再鼎医药将向NMPA提交用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC的新药上市申请。
麦甘乐™(马吉妥昔单抗, HER2)
• 用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗的新药上市申请有望在中国获NMPA批准。
ZL-2313 (BLU-945, EGFR)
• 再鼎医药合作伙伴 Blueprint 将在 2023 年 ASCO年会上公布 1/2 期临床研究SYMPHONY剂量递增的最新结果，展示 BLU-945 作为单药疗法和与奥希替尼联合治疗晚期 EGFR 驱动的 NSCLC 的安全性和耐受性。
• Blueprint将于2023 年下半年提供 ZL-2313 联合奥希替尼用于一线治疗 EGFR L858R阳性 NSCLC 患者的 SYMPHONY 临床研究扩展部分的初步临床数据更新。
ZL-1218 (CCR8, 全球权利):
• 再鼎医药将启动全球1期临床研究。
自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域
VYVGART® (艾加莫德, FcRn)
• 艾加莫德α注射液用于治疗gMG成人患者的新药上市申请有望在中国获得NMPA批准并商业化上市。
• 有望于2023年年中向NMPA提交艾加莫德皮下注射剂型用于治疗gMG成人患者的新药上市申请。
• 再鼎医药将在中国加入用于治疗大疱性类天疱疮成人患者的全球2/3期研究BALLAD。
• 艾加莫德皮下注射剂型用于治疗 gMG的生物制品许可申请有望于2023 年上半年获得FDA批准，处方药用户付费法案 (PDUFA) 目标行动日期为 2023 年 6 月 20 日。
• 再鼎医药合作伙伴argenx BV（argenx）将于2023 年7月公布艾加莫德皮下注射剂型用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的注册性研究ADHERE的关键性数据。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。
• argenx将于2023 年第四季度公布艾加莫德皮下注射剂型用于治疗天疱疮的注册性 3 期研究ADDRESS和用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）的注册性3 期研究ADVANCE-SC的关键性数据。再鼎医药在大中华区参与了这两项研究。
舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR，中国和亚太地区权利）
• SUL-DUR的新药上市申请有望获得FDA批准，该申请已被纳入优先审评，目标行动日期为2023年5月29日。
KarXT (xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂)
• 再鼎医药将于2023 年年中在中国启动一项KarXT针对精神分裂症的桥接研究。
• 再鼎医药合作伙伴Karuna将于 2023 年第三季度向 FDA 提交 KarXT 用于治疗精神分裂症患者的新药上市申请。
• Karuna将于2023 年下半年启动用于治疗阿尔茨海默病引起的精神障碍的3 期研究 ADEPT-2。再鼎医药计划在大中华区参与这项临床研究。
2023年第一季度财务业绩
• 2023 年第一季度产品收入为 6,280 万美元，而 2022 年同期为 4,610 万美元，同比增长 36.2%。 则乐 2023 年第一季度的产品收入为 4,270 万美元，而 2022 年同期为 2,960 万美元，同比增长 44.2%； 爱普盾2023 年第一季度产品收入为 1,330 万美元，而 2022 年同期为 1,280 万美元，同比增长 4.3%；擎乐产品收入为 130 万美元，而 2022 年同期为 300 万美元；纽再乐产品收入为 550 万美元，而 2022 年同期为 70 万美元。
- 值得注意的是，2023 年第一季度的产品收入包含了 390 万美元的调减，以作为在擎乐和纽再乐2023年第一季度纳入国家医保目录前按降价前的价格销售给经销商的补偿。该等向经销商就之前购买的产品提供销售返利以补偿这些经销商以纳入国家医保目录后的新价格销售，是一种行业惯例。
• 2023 年第一季度的研发 (R&D)开支为 4,850 万美元，2022 年同期为 5,390 万美元。研发开支的减少主要是由于合作伙伴对我们临床研究相关成本的分摊补偿 ，其中部分被研发人员增加导致的工资和工资相关开支的增加所抵消。
• 2023 年第一季度的销售、一般及行政开支为 6,250 万美元，2022年同期为 5,700 万美元。这一增长主要是由于在中国内地和香港与销售产品相关的专业服务费用的增加以及商业化人员增加导致的工资和工资相关开支的增加。
• 2023 年第一季度亏损净额为 4,910 万美元，每股普通股亏损为 0.05 美元，而 2022 年同期亏损净额为 8,240 万美元，每股普通股亏损为 0.09 美元。亏损净额减少主要是由于产品收入增长高于经营费用的增长和包括利息收益及汇兑收益在内的营业外收入增加。
• 截至 2023 年 3 月 31 日，现金及现金等价物、短期投资和受限制现金总计 9.314 亿美元，截至 2022 年 12 月 31 日则为 10.093 亿美元。
电话会议和网络直播相关信息
再鼎医药将于美国东部时间2023年5月10日上午8点举办电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。
详细信息如下：
注册链接: https://register.vevent.com/register/BI7faa33a643804925b414bbe98d0687b1
所有与会者都必须在电话会议之前通过上述链接完成在线注册。注册成功后，您将收到确认邮件，内含拨入电话会议的具体信息。
会议结束后，您可通过再鼎医药网站观看回放。
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。
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再鼎医药前瞻性陈述
本新闻稿包含了与以下方面相关的前瞻性陈述，包括：我们的策略和计划；我们的业务和管线项目的潜力和预期；资金分配和投资策略；临床开发项目及相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和疗效；投资、合作和商务拓展活动的预期收益和潜力；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨在」、「预计」、「相信」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「可能的」、「潜在」、「将会」、「将要」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)新型冠状病毒(COVID-19)疫情对我们的业务和经营业绩的影响；(6)与在中国营商有关的风险； 和(7)我们向美国证券交易委员会（「SEC」）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。
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