新闻稿

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥，2023年5月18日——再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（药审中心，CDE）已将瑞普替尼（repotrectinib）纳入优先审评，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

再鼎医药总裁、全球肿瘤研发负责人Rafael Amado博士表示，“药审中心将瑞普替尼纳入优先审评程序的决定，凸显了瑞普替尼作为国内包括TKI初治和经治患者在内的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的潜在新一代同类最佳疗法的重要性。我们由衷感谢药审中心一贯以来致力于解决患者所需并提供持续支持，并期待着与他们紧密合作，推动这一药物尽快惠及患者。”

中国设立优先审评审批程序以鼓励具有明显临床价值和临床急需的创新药物的开发。优先审评审批程序根据于2020年7月1日生效的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和于2020年7月7日生效的《药品上市许可优先审评审批工作程序》（国家药品监督管理局公告2020年第82号）予以实施。根据相关政策，药审中心将优先审核优先审评审批申请，以缩短审评和批准时限。

关于瑞普替尼

瑞普替尼是靶向作用于包括非小细胞肺癌在内的晚期实体瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合的肿瘤患者在接受目前已获批准的靶向治疗后，通常会出现耐药突变，这些突变阻止了药物靶向肿瘤细胞并影响其与靶点的有效结合，最终导致肿瘤进展。瑞普替尼是针对ROS1阳性转移性NSCLC的首款新一代TKI，专为解决疾病的关键基因驱动而设计。再鼎医药和Turning Point Therapeutics（被BMS收购）正在开展与瑞普替尼相关的两项研究，其中TRIDENT-1是一项针对成人的注册性1/2期研究，CARE是一项针对儿童患者的1/2期研究。在激酶抑制剂经治和未经治的患者中，瑞普替尼显示出抗肿瘤活性和持久应答。再鼎医药负责TRIDENT-1注册性研究在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）的患者招募工作，Turning Point Therapeutics负责全球其他地区的患者招募。

FDA此前已授予瑞普替尼三项突破性疗法认定，用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；治疗既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；治疗既往接受过一个或两个前线TRK TKI治疗、无论是否接受过化疗都出现疾病进展、且没有令人满意的替代疗法的NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。此外，瑞普替尼此前还获得过FDA授予的四项快速通道（Fast-Track）资格认定，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；既往曾接受过一个铂类化疗和一个ROS1 TKI治疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；既往接受过一个ROS1 TKI、未接受过铂类化疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；以及既往至少接受过一个化疗以及一种或两种TRK TKI治疗后进展且没有满意替代治疗的NTRK阳性晚期实体瘤患者。2017年，瑞普替尼还被FDA授予“孤儿药”资格认定。

瑞普替尼被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予三项突破性疗法认定：未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受过化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1 TKI和个前线化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

再鼎医药拥有在大中华区开发和商业化瑞普替尼的独家授权许可。

关于非小细胞肺癌在中国

肺癌是中国最常见的癌症类型，也是癌症死亡的主要原因。2020年中国肺癌新发病例约815,563例，死亡病例约714,699例¹。非小细胞肺癌约占肺癌的85%，约70%的非小细胞肺癌在初步诊断时为局部晚期或转移。在中国，ROS1重排约占晚期非小细胞肺癌患者的2%-3%。

¹2020年全球癌症统计数据

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

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再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的陈述，包括但不限于我们就瑞普替尼在大中华区商业化的前景和计划，瑞普替尼的安全性和有效性，优先审评的注册路径。需要注意的是，优先审评并不保证药品获批。该等前瞻性陈述可能包括 “旨在”、“预计”、“相信”、“有可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、 “可能”、“计划”、“可能的”、“潜在”、“将”、“会”等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性声明”。前瞻性声明并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)新型冠状病毒（COVID-19）疫情对我们的业务和整体经济、监管和政治状况的影响；（6）在中国运营相关的风险和(7)我们向美国证券交易委员会备案的最新年报或季报和其他报告中指出的风险因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性声明。该等前瞻性声明不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

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